Cláusula 4: Contexto de la Organización

4.1 Comprensión de la Organización y su Contexto

La organización ha analizado y comprendido su contexto interno y externo, así como los factores que podrían afectar la capacidad de alcanzar los resultados esperados en su Sistema de Gestión de la Calidad (SGC).

Acciones implementadas:

• Análisis del contexto organizacional: La organización ha realizado un análisis exhaustivo de los factores internos y externos que impactan sus actividades.
• Identificación de partes interesadas y sus necesidades: Se ha identificado a las partes interesadas clave y se han documentado sus necesidades y expectativas.
• Evaluación de riesgos y oportunidades: Se han evaluado los riesgos y oportunidades derivados del contexto de la organización.
• Alineación con la visión y misión: El análisis del contexto está alineado con la visión y misión de la organización.

Documentos relacionados:

• DOC-002 – Análisis del Contexto - Detalla el análisis de los factores internos y externos que afectan la organización.
• DOC-003 – Análisis de Partes Interesadas - Identifica a las partes interesadas clave y sus expectativas.

4.2 Comprensión de las Necesidades y Expectativas de las Partes Interesadas

La organización ha identificado las partes interesadas que son relevantes para el SGC y ha determinado sus necesidades y expectativas.

Acciones implementadas:

• Identificación de partes interesadas relevantes: La organización ha identificado a las partes interesadas clave.
• Determinación de necesidades y expectativas: Se han documentado las necesidades y expectativas de las partes interesadas relevantes.
• Evaluación de impactos y prioridades: La organización ha evaluado los posibles impactos de las necesidades y expectativas.
• Seguimiento y actualización continua: Se ha establecido un proceso para revisar y actualizar regularmente.

Documentos relacionados:

• DOC-003 – Análisis de Partes Interesadas - Identifica y clasifica a las partes interesadas y sus necesidades/expectativas.
• DOC-018 – Leyes Aplicables - Documenta los requisitos legales aplicables.
• FORM-034 – Matriz de Trabajadores - Identifica al personal como parte interesada clave.

4.3 Determinación del Alcance del Sistema de Gestión de la Calidad

La organización ha definido claramente el alcance del Sistema de Gestión de la Calidad, considerando las actividades, productos y servicios de la organización.

Acciones implementadas:

• Definición del alcance del SGC: El alcance del sistema de gestión ha sido documentado.
• Consideración de requisitos: El alcance se establece considerando los requisitos legales y reglamentarios aplicables.
• Revisión del alcance: El alcance del SGC es revisado periódicamente.

Documentos relacionados:

• DOC-001 – Alcance del SGC - Define el alcance del sistema de gestión de la calidad.
• DOC-004 – Mapa de Procesos - Muestra cómo los procesos dentro del SGC interactúan.

4.4 Sistema de Gestión de la Calidad y sus Procesos

La organización ha establecido, implementado, mantenido y mejorado continuamente un SGC que cumple con los requisitos de la norma ISO 9001:2015.

Acciones implementadas:

• Definición de procesos e interacciones: La organización ha identificado y documentado todos los procesos necesarios.
• Asignación de responsabilidades y autoridad: Se han definido roles y responsabilidades claras.
• Monitoreo y medición de procesos: Se han establecido métodos para monitorear y medir el desempeño.
• Mejora continua del sistema: El SGC está diseñado para la mejora continua.

Documentos relacionados:

• DOC-004 – Mapa de Procesos - Representa los procesos claves del SGC y sus interacciones.
• FORM-036 – Matriz SIPOC - Describe los procesos del SGC.