• Riesgo: Efecto de la incertidumbre sobre los objetivos. Puede tener efectos positivos o negativos.
• Riesgo de calidad: La probabilidad de que ocurra un evento que afecte la capacidad de la organización para cumplir con los requisitos del cliente y los requisitos del Sistema de Gestión de la Calidad.
• Gestión del Riesgo: Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización respecto al riesgo.
• Evaluación del Riesgo: Proceso global de identificación, análisis y evaluación del riesgo.

• Los riesgos se identifican mediante análisis de procesos, auditorías, análisis de incidentes, observaciones y sugerencias del personal, entre otras fuentes.
• La identificación de riesgos se documenta en el Registro de Riesgos, con la siguiente información:
  • Descripción del riesgo.
  • Área de impacto (calidad).
  • Causas potenciales.
  • Consecuencias esperadas.

• Cada riesgo identificado se analiza para determinar su nivel de impacto y probabilidad de ocurrencia.
• Se utiliza una matriz de riesgos para clasificar los riesgos según su severidad y frecuencia.
• Los riesgos se evalúan y priorizan, asignando un nivel de riesgo: bajo, medio o alto.

• Para cada riesgo significativo, se determinan y aplican medidas de control que puedan:
  • Eliminar el riesgo (evitación).
  • Reducir la probabilidad o el impacto del riesgo (mitigación).
  • Transferir el riesgo a un tercero.
  • Aceptar el riesgo si es bajo y está controlado.

• Los riesgos se revisan periódicamente y cada vez que ocurre un cambio significativo en los procesos o el entorno.
• El Encargado del SGC actualiza el Registro de Riesgos con cualquier cambio o medida de control aplicada.

• Los riesgos y oportunidades de calidad se identifican en todos los procesos de la organización, considerando aspectos como la satisfacción del cliente, el cumplimiento de los requisitos y la conformidad del producto o servicio.
• Se documentan en el proceso mismo o en una matriz independiente por definirse.

• Los riesgos se evalúan en términos de su impacto en la calidad del producto o servicio y su capacidad para cumplir los requisitos del cliente.
• Se aplica la metodología de matriz de riesgos para priorizar los riesgos en función de su impacto y probabilidad.

• Las acciones preventivas y correctivas son las principales medidas de control para mitigar los riesgos de calidad.
• Los controles específicos incluyen capacitaciones, mejora de procedimientos y controles de proceso.

• El área de calidad supervisa regularmente los riesgos y los controles aplicados para asegurar la conformidad continua con los requisitos de ISO 9001.

• FODA
• PESTEL
• Matriz de identificación de riesgos y oportunidades

La identificación de riesgos y oportunidades se realiza en los siguientes momentos:

• Durante la planificación anual del SGC.
• Al implementar o modificar procesos significativos.
• En respuesta a cambios externos (legales, normativos, tecnológicos, etc.) que puedan afectar a la organización.
• Durante la revisión por la dirección.
• A partir de los resultados de auditorías internas y externas.
• En reuniones periódicas de evaluación de desempeño.

1. Contextualización: Para cada riesgo y oportunidad identificada, se determina el contexto interno o externo que influye en su aparición.
2. Análisis y Evaluación:
   • Se califica el nivel de riesgo teniendo en cuenta dos criterios:
     • Probabilidad de ocurrencia (baja, media, alta).
     • Impacto sobre los resultados del SGC (bajo, medio, alto).
   • Se asignan niveles de criticidad con base en una Matriz de Riesgos, estableciendo prioridades de atención.
3. Oportunidades:
   • Se evalúa el potencial beneficio de cada oportunidad, considerando la factibilidad y los recursos necesarios para su aprovechamiento.

La siguiente matriz se utiliza para evaluar el nivel de riesgo:

Riesgos: Para cada riesgo identificado, se determina la acción adecuada entre las siguientes opciones:

• Evitar el riesgo.
• Mitigar el riesgo mediante la implementación de controles.
• Compartir el riesgo (por ejemplo, a través de subcontratación o aseguramiento).
• Aceptar el riesgo, siempre que sea controlable y justificado.

Oportunidades: Para cada oportunidad, se definen acciones para aprovecharla, asignando responsables y plazos para la implementación.

• Todos los riesgos y oportunidades identificados, evaluados y tratados se registran en la Matriz de Riesgos y Oportunidades.
• La Encargada de Calidad u Oficial de Cumplimiento es responsable de actualizar esta matriz y de monitorear las acciones correctivas y preventivas asociadas.
• Se lleva a cabo un seguimiento regular para asegurar que las acciones sean efectivas y, en caso contrario, se toman medidas adicionales.

Este procedimiento se revisa como parte de la Revisión por la Dirección y cuando se producen cambios significativos en el contexto de la empresa, los procesos, o el entorno normativo.

• Registro de Riesgos (formato Word)
• PRO-005: Procedimiento de Acciones Correctivas
• Matrices de riesgo