El objetivo de este procedimiento es definir el proceso para la identificación, control y tratamiento de productos no conformes en el Sistema de Gestión de la Calidad (SGC), conforme a los requisitos establecidos en la norma ISO 9001:2015. Este procedimiento asegura que los productos no conformes sean gestionados de manera adecuada para evitar su uso o distribución y promover la mejora continua.
Este procedimiento es aplicable a todos los productos y servicios ofrecidos por la organización que no cumplen con los requisitos especificados en términos de calidad dentro del Sistema de Gestión de la Calidad.
Fases incluidas: Producción, almacenamiento, entrega, instalación, servicio postventa y cualquier otra fase en la que se detecten no conformidades en productos o servicios del Sistema de Gestión de la Calidad.
Se considera producto no conforme aquel que no cumple con los requisitos especificados en las órdenes de trabajo, especificaciones técnicas, normas de calidad establecidos en el Sistema de Gestión de la Calidad.
| Rol | Responsabilidad |
|---|---|
| Responsable de Calidad | Asegurar que este procedimiento se implemente correctamente en todos los procesos del SGC, supervisando la identificación, segregación y tratamiento de productos no conformes, y autorizando las disposiciones finales. |
| Responsables de Área | Identificar y reportar los productos no conformes en sus áreas, colaborando en la toma de acciones correctivas y preventivas, y asegurando la segregación inmediata de productos no conformes. |
| Personal de Producción/Operativo | Detener la producción o manipulación de productos cuando se detecta una no conformidad y colaborar en la segregación, etiquetado y documentación de estos productos según este procedimiento. |
| Auditores Internos | Verificar la implementación de este procedimiento durante las auditorías internas del SGC, asegurando el seguimiento y cumplimiento de las acciones correctivas y la efectividad del sistema. |
La organización implementa el siguiente proceso sistemático para el control de productos no conformes dentro del Sistema de Gestión de la Calidad:
El producto se considera no conforme cuando no cumple con los requisitos especificados en las órdenes de producción, normas de calidad del Sistema de Gestión de la Calidad.
Se utilizan etiquetas de "PRODUCTO NO CONFORME" de color rojo o señales visuales claras en los productos detectados para asegurar su identificación inmediata y evitar su uso o distribución accidental.
Los productos no conformes se segregan inmediatamente de los productos conformes para evitar su uso accidental. Se trasladan a una zona específica de la planta o almacén claramente identificada como "ZONA DE PRODUCTOS NO CONFORMES" con señalización visible.
Los productos no conformes se registran en el Formulario de Registro de Producto No Conforme (FR-PNC-001), que incluye la siguiente información:
El Responsable de Calidad, junto con el personal técnico correspondiente, evalúa la causa de la no conformidad y determina si es un defecto aislado o si existe un problema sistemático en el proceso del Sistema de Gestión de la Calidad.
- Reparación: Corrección del producto para cumplir con los requisitos
- Reproceso: Reprocesamiento del producto para corregir la no conformidad
- Concesión de Uso: Autorización excepcional para uso con restricciones (requiere aprobación del cliente)
- Descarte: Eliminación del producto defectuoso si no es posible corregirlo
Cuando se detecta una tendencia o causa recurrente de productos no conformes, se inicia una acción correctiva según el Procedimiento de Acciones Correctivas y Preventivas (PRO-004). Esto implica analizar el proceso, identificar la raíz del problema y aplicar medidas para eliminar la causa de la no conformidad en el Sistema de Gestión de la Calidad.
Las acciones correctivas se registran en el Sistema de Gestión de la Calidad y se siguen hasta su cierre, asegurando que la solución implementada sea efectiva y prevenga la recurrencia.
Los productos que no pueden ser reparados, reacondicionados o reutilizados se descartan o destruyen de acuerdo con los procedimientos establecidos en el Sistema de Gestión de la Calidad.
Los productos no conformes se revisan periódicamente y el proceso de disposición se audita para garantizar que se cumple correctamente dentro del Sistema de Gestión de la Calidad.
Cuando se ha tomado la acción correctiva o la disposición final del producto, se registra el cierre del incidente en el sistema correspondiente, actualizando el estado en el Formulario de Registro de Producto No Conforme.
Se genera un informe mensual (o según necesidad) que incluye un resumen de los productos no conformes identificados, las acciones tomadas y los resultados obtenidos dentro del Sistema de Gestión de la Calidad.
Revisión por la Dirección: Este informe se revisa por la alta dirección durante las revisiones del Sistema de Gestión de la Calidad para evaluar tendencias, eficacia del proceso de gestión de no conformidades y oportunidades de mejora.
- Formulario de Registro de Producto No Conforme (FR-PNC-001)
- Informe de Acciones Correctivas
- Plan de Acción Preventiva
- Procedimiento de Auditoría Interna (PRO-005)
- Procedimiento de Acciones Correctivas y Preventivas (PRO-004)
- Manual del Sistema de Gestión de la Calidad
- ISO 9001:2015 - Sistema de Gestión de la Calidad (Cláusula 8.7)
- Requisitos legales y reglamentarios aplicables al control de productos no conformes
- Especificaciones técnicas y contractuales de productos y servicios
| Versión | Fecha | Asiento | Aprueba |
|---|---|---|---|
| 000 | 01.12.2024 | Original | CEO |