El propósito de este procedimiento es garantizar el control adecuado de toda la información documentada que forma parte del Sistema de Gestión de la Calidad (SGC), conforme a los requisitos de la normativa ISO 9001:2015. Esto incluye la creación, revisión, actualización, distribución, almacenamiento, protección y disposición de la documentación.
Este procedimiento aplica a todos los documentos controlados dentro de la organización, incluidos los documentos internos y externos que sean necesarios para el funcionamiento eficaz del sistema de gestión de la calidad. Esto incluye políticas, manuales, procedimientos, registros, instrucciones operativas, formularios, y cualquier otro documento que sea relevante para el Sistema de Gestión de la Calidad.
Ámbito de aplicación: Todas las áreas y procesos de la organización que formen parte del Sistema de Gestión de la Calidad (SGC).
| Rol | Responsabilidad |
|---|---|
| Responsable de Calidad | Asegura el cumplimiento de este procedimiento en todas las áreas de la organización, así como la revisión y aprobación de la documentación del Sistema de Gestión de la Calidad. |
| Responsables de Área | Velan por que los documentos y registros de sus respectivas áreas sean adecuados, actualizados y controlados según los requisitos del SGC. |
| Personal Administrativo | Encargado de la distribución, archivo y control físico de los documentos y registros del Sistema de Gestión de la Calidad. |
| Auditores Internos | Verifican la conformidad de los documentos y su correcta gestión durante las auditorías internas del Sistema de Gestión de la Calidad. |
La organización implementa los siguientes pasos para el control de información documentada:
Los documentos se crean o modifican por el responsable de cada área conforme a los requisitos del Sistema de Gestión de la Calidad. El responsable asegura que los documentos sean adecuados para el uso previsto y contengan información relevante, precisa y clara.
Todos los documentos se revisan y aprueban antes de su emisión. Las revisiones y aprobaciones son realizadas por la persona o grupo designado según el tipo de documento (ej. responsable de calidad, jefe de operaciones, etc.).
Todo cambio realizado en un documento se registra y refleja en la versión actualizada del mismo. Se mantiene un historial de revisiones para asegurar trazabilidad, indicando la fecha del cambio, la descripción de la modificación y la persona responsable.
Cada documento controlado se identifica con un código, título, número de versión, fecha de emisión y, cuando sea aplicable, la fecha de caducidad o revisión. El formato de los documentos es uniforme, fácil de usar y accesible para el personal correspondiente.
Los documentos controlados se distribuyen y son accesibles solo a las personas que los necesiten para realizar sus tareas. Los documentos se distribuyen en formato electrónico o físico según lo requiera el proceso, asegurando que las versiones actuales sean las que se encuentren en circulación.
Los documentos se almacenan de manera segura para evitar su daño, pérdida o acceso no autorizado. Los documentos electrónicos se almacenan en un sistema de gestión de documentos seguro, y los documentos físicos se guardan en lugares con acceso restringido y controlado.
La documentación se protege contra pérdidas, daños, alteraciones o accesos no autorizados. Esto se logra mediante la implementación de copias de seguridad, controles de acceso, protección física, y procedimientos de seguridad informática.
Los documentos obsoletos, innecesarios o fuera de uso se eliminan de manera segura y responsable. Para los documentos obsoletos, se mantiene un registro de su disposición para garantizar la trazabilidad.
Requisitos de Registro: Los registros generados como parte del Sistema de Gestión de la Calidad deben ser legibles, fácilmente identificables y accesibles. Los registros son documentos que contienen evidencia de la conformidad con los requisitos y de las actividades realizadas.
Retención de Registros: Los registros se conservan durante un período de tiempo determinado, conforme a los requisitos legales, normativos o los períodos definidos por la organización. Los registros se almacenan de forma segura y son accesibles durante el período de retención.
Este procedimiento se revisa periódicamente para asegurar su eficacia y su adecuación a la normativa ISO 9001:2015, así como a cualquier cambio en los procesos, legislación o requisitos de la organización. Las auditorías internas se realizan de acuerdo con el plan de auditoría anual para verificar la correcta aplicación de este procedimiento.
El procedimiento se revisa al menos una vez al año o cuando se produzcan cambios significativos en el sistema de gestión o en la normativa aplicable.
- Manual del Sistema de Gestión de la Calidad
- Procedimiento de Auditoría Interna
- Procedimiento de Control de Cambios
- Procedimiento de Gestión de Registros
- Política de Calidad
- ISO 9001:2015 - Sistema de Gestión de la Calidad
- Requisitos legales aplicables en materia de gestión documental
| Versión | Fecha | Asiento | Aprueba |
|---|---|---|---|
| 000 | 01.12.2024 | Original | CEO |